隨著疫情的不斷變化，中醫(yī)藥在抗擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情方面顯現(xiàn)了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。廣州市第八人民醫(yī)院，作為廣東省疫情定點(diǎn)救治醫(yī)院，使用由一方中藥配方顆粒調(diào)配的透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號(hào)方”），在新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示：治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例，經(jīng)1周臨床觀察，全部患者體溫恢復(fù)正常，50%患者咳嗽癥狀消失，52.4%咽痛癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，總體癥狀明顯好轉(zhuǎn)，無一例患者轉(zhuǎn)重癥。相關(guān)專家討論后認(rèn)為，該方能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀，具有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢(shì)，具有較好的臨床價(jià)值，廣東省藥品監(jiān)督管理局決定將”肺炎1號(hào)方”納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批。

一方制藥在1月31日接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)醫(yī)院制劑并負(fù)責(zé)配制的通知后，立即組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)及市場(chǎng)相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)相關(guān)要求，立刻開展”肺炎1號(hào)方”醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究和申報(bào)工作，充分利用公司在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累，經(jīng)過3天3夜的奮戰(zhàn)，攻關(guān)小組完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料。

在廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)嚴(yán)振和行政許可處處長(zhǎng)方維等的積極推動(dòng)下，項(xiàng)目審批以“光速”進(jìn)行。2月3日，省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥管理局組織對(duì)“肺炎1號(hào)方”顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批及臨床應(yīng)用進(jìn)行聯(lián)合專家論證會(huì)，同意“肺炎1號(hào)方”顆粒按照廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑提出備案申請(qǐng)，并納入應(yīng)急審批程序準(zhǔn)予附條件備案。2月4日經(jīng)廣東省藥監(jiān)局審查并準(zhǔn)予附條件備案，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)基于中藥人用經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，委托一方制藥生產(chǎn)。2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式同意該產(chǎn)品在全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。

從應(yīng)急立項(xiàng)到啟動(dòng)生產(chǎn)，僅用了不到一周時(shí)間。目前產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn)，已在14家廣東省定點(diǎn)救治新冠確診患者的醫(yī)院中調(diào)用了近萬包，同時(shí)公司分別向湖北、浙江和陜西省16家定點(diǎn)救治醫(yī)院捐贈(zèng)2萬多包。“肺炎1號(hào)方”在海內(nèi)外產(chǎn)生了積極而廣泛的社會(huì)影響，已出口到部分疫情嚴(yán)重國(guó)家。

“肺炎一號(hào)方”

“肺炎一號(hào)方”生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

“肺炎一號(hào)方”批件